Pubblicato su Health Policy and Technology l’articolo “Un ciclo di vita di progetto basato su regolamentazione per dispositivi medici innovativi: consenso Delphi da parte di un panel di esperti italiano”.
Portare l’innovazione medica dai laboratori accademici al letto del paziente è un percorso impegnativo. Un grande ostacolo per le istituzioni pubbliche di ricerca è l’integrazione precoce ed efficace del pensiero regolatorio nei progetti di ricerca e lo sviluppo di dispositivi medici innovativi.
Sviluppato all’interno di Spoke 5 di THE Tuscany Health Ecosystem, il nostro studio affronta esattamente questa lacuna. Attraverso un processo modificato di Delphi che ha coinvolto un panel dedicato di esperti italiani di regolamentazione e sviluppo, abbiamo stabilito 33 dichiarazioni pratiche che coprono l’intero ciclo di vita del progetto — dal concetto iniziale alla chiusura finale.
Il nostro obiettivo è fornire un quadro concreto e consapevole delle normative che aiuti i ricercatori a tradurre senza soluzione di continuità l’innovazione dei dispositivi medici nella pratica clinica, sostenendo pienamente la missione centrale della ricerca pubblica: eccellenza scientifica, beneficio per i pazienti e impatto sociale.
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